目錄
第一部分 體外診斷產(chǎn)品立項與研發(fā)的過程管理
1 項目選擇、可行性分析和立項 3
1.1 項目選擇 3
1.2 項目可行性分析 6
1.3 產(chǎn)品立項 6
2 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā) 8
2.1 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)概述 8
2.2 法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、適用標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 11
2.3 設(shè)計開發(fā)階段劃分 13
2.4 產(chǎn)品技術(shù)路線 20
2.5 指標(biāo)制定 21
2.6 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽 22
2.7 原材料采購 23
2.8 設(shè)計開發(fā)輸入 24
2.9 設(shè)計開發(fā)輸出與評審 24
2.10 產(chǎn)品驗證和評價 25
2.11 風(fēng)險管理概述 27
2.12 風(fēng)險管理計劃 29
2.13 環(huán)境與安全 31
2.14 其他要求 32
3 試劑的開發(fā)與驗收 34
3.1 試劑的開發(fā) 34
3.2 產(chǎn)品評審 36
3.3 產(chǎn)品試制驗證 38
3.4 產(chǎn)品的驗收 40
4 設(shè)備的開發(fā)、驗收和轉(zhuǎn)產(chǎn) 44
4.1 設(shè)備的開發(fā) 44
4.2 設(shè)備的驗收 51
4.3 設(shè)備的轉(zhuǎn)產(chǎn) 53
附錄 55
附錄1 適用的法律法規(guī) 55
附錄2 適用的技術(shù)審評指導(dǎo)原則 60
附錄3 適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 63
附錄4 體外診斷試劑產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 72
第二部分體外診斷產(chǎn)品上市后再評價
1 引言 83
1.1 目的 83
1.2 范圍 83
1.3 術(shù)語的定義與解釋 84
2 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后再評價概述 85
2.1 上市后再評價的定義和目的 85
2.2 上市后再評價的重要性 86
2.3 國外醫(yī)療器械上市后再評價的歷史及現(xiàn)狀 87
2.4 中國醫(yī)療器械上市后再評價的發(fā)展 91
2.5 中國體外診斷產(chǎn)品上市后再評價的現(xiàn)狀 95
3 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價體系現(xiàn)狀 97
3.1 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價的適用范圍和特點 97
3.2 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價的體系構(gòu)成 98
3.3 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價的實施機(jī)制 103
4 體外診斷產(chǎn)品上市后主動再評價的實施 105
4.1 上市后主動再評價的定義和重要性 105
4.2 上市后主動再評價體系的建立 105
4.3 上市后主動再評價工作的啟動 106
4.4 上市后主動再評價的實施 107
5 體外診斷產(chǎn)品上市后有因再評價的實施 113
5.1 上市后有因再評價的主要環(huán)節(jié) 113
5.2 不良事件的上報與處理 113
5.3 定期風(fēng)險評價報告 120
5.4 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令或直接組織的再評價 120
6 上市后第三方再評價的建議和前景 122
6.1 上市后第三方再評價概述 122
6.2 上市后第三方再評價的可行性討論 124
6.3 上市后第三方再評價的啟動和實施 125
7 體外診斷產(chǎn)品上市后再評價的展望 128
參考文獻(xiàn) 131