分子診斷標準化操作程序(醫(yī)學實驗室ISO15189認可指導叢書)
定 價:150 元
叢書名:醫(yī)學實驗室ISO 15189認可指導叢書
醫(yī)學實驗室ISO15189認可指導叢書以CNAS CL02:2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》為指導,由全國醫(yī)學檢驗各專業(yè)領域的專家共同編寫,對開展ISO15189醫(yī)學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。 本書共分2篇8章。*篇為實驗室管理和技術要求,主要介紹組織人員管理,實驗室環(huán)境,檢驗前、中、后過程的質量管理和風險評估等方面的操作規(guī)程。第二篇為分子診斷操作規(guī)程,從標本采集、試劑與儀器、操作步驟、質量控制、結果判讀等方面來闡述臨床分子生物檢驗相關的標準操作規(guī)程。附錄部分不僅收錄了臨床分子生物檢驗常用的記錄表格,方便讀者直接引用,而且列舉了分子生物檢驗常見不符合項案例及整改要點,有利于讀者借鑒和參考,指導作用突出。 本書內容全面,編排格式規(guī)范,言簡意賅,實用性強,適用于正在準備或計劃準備醫(yī)學實驗室認可單位的管理人員和技術人員學習和借鑒,也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學檢驗常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊,還可作為我國醫(yī)學實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的培訓用書。
近年來,隨著我國醫(yī)學實驗室信息化、自動化、數(shù)字化的飛速發(fā)展,醫(yī)學實驗室檢驗的質量 管理水平面臨著快速提高的歷史機遇。I SO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》是指導 和引領醫(yī)學實驗室走向規(guī)范化的重要指南,已經(jīng)逐漸在全球范圍內廣泛應用,對實驗室管理、 檢驗醫(yī)學學科建設和能力提升等發(fā)揮了積極的作用。醫(yī)學實驗室I SO15189認可指導叢書由全國一百余名醫(yī)學檢驗專家和認可專家參與編寫,共有6個分冊,包括《臨床微生物檢驗標準化操作程序》《分子診斷標準化操作程序》《醫(yī)學實驗室質量管理體系》《臨床化學檢驗標準化操作程序》《臨床免疫檢驗標準化操作程序》《臨床血液和體液檢驗標準化操作程序》。每個分冊嚴格按照ISO15189質量管理體系文件要求撰寫,可以保證實驗的精確性、準確性、可溯源性。該書是從操作層面對ISO15189的一次詳細解讀,可作為醫(yī)學實驗室建立自身質量管理體系的 具體參考,有利于醫(yī)學實驗室的質量管理和技術能力的標準化和規(guī)范化建設。
分子診斷技術是21世紀生物醫(yī)學領域的前沿檢驗技術,開創(chuàng)了精準醫(yī)學和個體化醫(yī)療的時代,為檢驗醫(yī)學帶來了新的繁榮。 隨著基因芯片、二代測序、數(shù)字PCR等檢測技術的應用越來越廣泛及其醫(yī)療需求越來越大,我們也將面臨諸多的挑戰(zhàn)。首先是標準化操作,精密的分子檢測需要我們在進行人員培訓和操作自動化的同時,不斷加強檢驗水平和能力;二是性能指標,需要我們在定義其正確度、精密度、參考范圍和臨床解釋的同時,不斷對其進行優(yōu)化;三是質量控制,無論是質控品、質控方法,還是質控策略都有待進一步規(guī)范。如何讓更多的分子診斷檢測項目和技術規(guī)范化、標準化,需要同行們認真探索。 本書依據(jù)ISO 15189認可的要求和標準,在分子診斷平臺建設規(guī)范化、操作流程標準化、質量控制精細化等方面全面總結,深入探索,秉承持續(xù)改進的精神,綜合了來自全國多家ISO 15189認可實驗室的質量體系文件,悉心打磨,以饗讀者。 由于我們對ISO 15189相關認可規(guī)則、準則、應用說明等文件的理解不一定到位,本書難免有不足之處,懇請各位專家、讀者批評指正,并提出寶貴意見,更希望引起討論。期待共同進步、日臻完善。
編者2019年5月
周庭銀:海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院實驗診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗及科研工作40余年,在臨床微生物鑒定 方面積累了豐富的經(jīng)驗,尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的 研究有獨到之處。在國內首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球 菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫 助國內多家醫(yī)院鑒定40余株疑難菌株。主辦國家醫(yī)學繼續(xù) 教育疑難菌株分離與鑒定學習班22期(培訓2800余人),2013年發(fā)起成立上海疑難菌讀片會,并已成功舉辦15期。 成功研究并解決了血培養(yǎng)瓶內有細菌生長,但革蘭染色看不 到菌、轉種任何平板無細菌生長這一難題。研制了新型雙向 顯色血培養(yǎng)瓶、多功能體液顯色培養(yǎng)瓶、尿培養(yǎng)快速培養(yǎng)基、 抗酸桿菌消化液,以及一種既適用于痰細菌培養(yǎng),又適用于 結核分枝桿菌和抗酸桿菌培養(yǎng)的痰標本液化留置容器。
王華梁:上海市臨床檢驗中心主任,現(xiàn)任全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會主任委員,中國婦幼保健協(xié)會臨床診斷與實驗醫(yī)學分會名譽主任委員,中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會分子診斷專家委員會主任委員,中國健康促進基金會質譜精準檢驗專家委員會主任委員,中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會副主任委員,中國遺傳學會遺傳診斷分會副主任委員,中國醫(yī)師協(xié)會臨床精準醫(yī)療專業(yè)委員會常務委員,國家衛(wèi)生標準委員會委員,國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心專家委員會委員,中華醫(yī)學會醫(yī)療鑒定專家,中國合格評定國家認可委員會ISO 15189主任評審員及17025、17043評審員等。
第一篇管理與技術要求 / 001
第一章·分子診斷實驗室人員崗位設置及管理002分子診斷實驗室組織結構 / 003分子診斷實驗室人員資質和崗位責任 / 006分子診斷實驗室人員培訓及能力評估 / 008第二章·分子診斷實驗室設施與環(huán)境010分子診斷實驗室設施和環(huán)境條件程序 / 011分子診斷實驗室生物安全風險處置程序 / 014分子診斷實驗室防污染管理程序 / 016第三章·標本采集與接收程序018檢驗項目申請程序 / 019標本采集、運送、接收與保存程序 / 021第四章·檢驗方法性能評價程序023分子定量項目性能驗證標準操作規(guī)程 / 024分子定性項目性能驗證標準操作規(guī)程 / 028核酸提取效率驗證標準操作規(guī)程 / 032第五章·質量保證034能力驗證、實驗室間比對程序 / 035室內質量控制管理程序 / 038室內人員比對、留樣再測程序 / 041檢測系統(tǒng)間比對程序 / 042風險評估管理程序 / 043質量指標管理程序 / 046工作流程管理程序 / 049第六章·結果報告程序051感染性疾病分子檢驗結果報告程序 / 052遺傳性疾病分子檢測結果報告程序 / 054NGS分子檢驗結果報告程序 / 056藥物敏感相關基因分子檢驗結果報告程序 / 059
第二篇分子診斷標準操作規(guī)程 / 061
第七章·儀器設備標準操作規(guī)程062第一節(jié)主要儀器設備標準操作規(guī)程 / 063熒光定量擴增儀標準操作規(guī)程 / 063全自動核酸提取儀標準操作規(guī)程 / 065全自動核酸提取工作站標準操作規(guī)程 / 067焦磷酸測序儀標準操作規(guī)程 / 070DNA序列分析儀標準操作規(guī)程 / 075高通量測序儀標準操作規(guī)程 / 082DNA打斷儀標準操作規(guī)程 / 090數(shù)字PCR系統(tǒng)標準操作規(guī)程 / 095微陣列芯片掃描儀標準操作規(guī)程 / 101第二節(jié)輔助儀器設備標準操作規(guī)程 / 104生物安全柜標準操作規(guī)程 / 104超凈工作臺標準操作規(guī)程 / 106紫外線消毒車標準操作規(guī)程 / 108干式恒溫器標準操作規(guī)程 / 110高速冷凍離心機標準操作規(guī)程 / 111旋渦振蕩器標準操作規(guī)程 / 113加樣器標準操作規(guī)程 / 114-70℃冰箱標準操作規(guī)程 / 115熒光顯微鏡標準操作規(guī)程 / 117第八章·檢驗方法標準操作規(guī)程119第一節(jié)感染性疾病分子檢驗項目標準操作規(guī)程 / 120乙型肝炎病毒核酸檢測標準操作規(guī)程 / 120丙型肝炎病毒核酸檢測標準操作規(guī)程 / 124乙型肝炎病毒基因分型標準操作規(guī)程 / 128高靈敏HBV DNA檢測標準操作規(guī)程 / 131高靈敏HCV RNA檢測標準操作規(guī)程 / 135丙型肝炎病毒基因分型標準操作規(guī)程 / 139結核分枝桿菌DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 143EB病毒DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 147巨細胞病毒DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 152單純皰疹病毒DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 156肺炎支/衣原體DNA定量檢測標準操作規(guī)程 / 160淋球菌核酸檢測標準操作規(guī)程 / 164沙眼衣原體核酸檢測標準操作規(guī)程 / 167解脲脲原體核酸檢測標準操作規(guī)程 / 170人乳頭瘤病毒核酸檢測標準操作規(guī)程 / 173人類免疫缺陷病毒核酸定性檢測標準操作規(guī)程 / 176人類免疫缺陷病毒核酸定量檢測標準操作規(guī)程 / 179人乳頭瘤病毒基因分型檢測標準操作規(guī)程 / 183B族鏈球菌核酸檢測標準操作規(guī)程 / 186第二節(jié)遺傳性疾病分子檢驗方法標準操作規(guī)程 / 189Y染色體微缺失檢測標準操作規(guī)程 / 189PAH基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 192遺傳性耳聾基因檢測(PCR芯片法)標準操作規(guī)程 / 195遺傳性耳聾基因檢測(熒光PCR法)標準操作規(guī)程 / 198遺傳性藥物性耳聾基因檢測標準操作規(guī)程 / 201地中海貧血基因檢測標準操作規(guī)程 / 205第三節(jié)二代測序檢驗方法標準操作規(guī)程 / 214二代測序檢驗項目中核酸提取操作規(guī)程 / 214BRCA基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 221肺癌個體化基因檢測項目標準操作規(guī)程 / 234乳腺癌基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 255淋巴瘤基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 258BRAFV600E基因突變檢測標準操作規(guī)程 / 261EGFR基因突變標準操作規(guī)程 / 264HER2基因擴增熒光原位雜交標準操作規(guī)程 / 268實體腫瘤相關基因檢測標準操作規(guī)程 / 275第四節(jié)藥物敏感性相關分子檢驗方法標準操作規(guī)程 / 281CYP2C19基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 281CYP2D6*10多態(tài)性檢測(PCR熔解曲線法)標準操作規(guī)程 / 285CYP2D6*10多態(tài)性檢測(基因芯片法)標準操作規(guī)程 / 289MTHFR(C677T)基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 294CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 298乙型肝炎耐藥基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 302結核分枝桿菌耐藥基因多態(tài)性檢測標準操作規(guī)程 / 307萬古霉素耐藥基因檢測標準操作規(guī)程 / 309耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測標準操作規(guī)程 / 311
附錄313一、 常用表格 / 314二、 現(xiàn)場評審常見不符合項舉例 / 351