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定 價:68 元
- 作者:郭雯
- 出版時間:2019/9/1
- ISBN:9787513064262
- 出 版 社:知識產(chǎn)權出版社
- 中圖法分類:G306.3
- 頁碼:
- 紙張:膠版紙
- 版次:
- 開本:16開
本書精選了修美樂、恩利、來得時、非格司亭、佳達修等 10個*重磅生物藥及基因測序檢測技術 ,從研發(fā)開始 ,結合技術市場的環(huán)境和潛在對手的競爭方式 ,多層面多角度地分析了單抗、肽類、細胞因子、疫苗等不同類型生物技術藥物如何構建核心專利、如何圍繞核心專利進行布局 ,總結了羅氏等企業(yè)在全球范圍內(nèi)圍繞創(chuàng)新藥的專利許可、訴訟、談判等策略特點。
當前醫(yī)改浪潮下,制藥企業(yè)實現(xiàn)突破和創(chuàng)新的必備讀物。
重磅藥物 (Blockbuster Drugs)是指年銷售收入達到一定標準 ,具有舉足輕重作用的一類藥物。 20世紀 80年代 ,國際上重磅藥物的衡量標準是年銷售額在 5億美元以上的藥物。當時 ,重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù) ,僅有八九種 ,包括雷尼替丁、頭孢克洛等,F(xiàn)今 ,國際上重磅藥物的標準是單品種年銷售額在 10億美元以上的產(chǎn)品 ,符合該標準的藥物數(shù)量已超過 100種,其中 ,前 10名的藥物基本被生物制品占領 ,修美樂已經(jīng)連續(xù) 6年居全球藥物銷售榜首位?梢灶A期的是 ,在未來即將上市的全球重磅藥物中 ,生物藥仍將占據(jù)較大的市場規(guī)模。作為 21世紀創(chuàng)新最活躍、影響最深遠的新興產(chǎn)業(yè) ,生物制藥是我國戰(zhàn)略性的前沿技術和關鍵領域。十二五 期間 ,單克隆抗體、新型疫苗、重組蛋白質(zhì)等生物藥被列為國家重點支持對象。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA)大刀闊斧的改革 ,例如,推出 MAH制度、生物類似藥申報指南、優(yōu)先審評等政策 ,也必將有力地支持中國企業(yè)更加廣泛、深入地參與全球同步研發(fā) ,改善民生福祉。經(jīng)過多年的積累 ,中國企業(yè)從原料藥、低端制劑到高端制劑、 me too及 me better和 me best一步步爬升 ,逐步向國際一流的研發(fā)和制藥水平進發(fā) ,如今更是崛起成為生物類重要新藥的主要生產(chǎn)國,《華爾街日報》在 2017年 4月刊文稱 ,在生物科技領域 ,中國已經(jīng)成為不容忽視的力量。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程耗時長、投入高、風險大的反摩爾定律在生物技術藥物中同樣存在 ,因而 ,生物創(chuàng)新藥物也具有對專利保護的極度依賴性。作為最有可能產(chǎn)生世界性技術突破的前沿領域之一 ,生物制藥研發(fā)技術的迅猛發(fā)展以及我國從業(yè)者專利意識的快速提升與核心自主知識產(chǎn)權較少、專利運用經(jīng)驗不足、國際競爭力薄弱的現(xiàn)狀不相匹配 ,構成了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴重阻礙。本書精選了修美樂、恩利、來得時、非格司亭、佳達修等 10個世界級的重磅生物藥,以及標志著全球精準醫(yī)療的基礎和開端的基因測序檢測技術 ,從研發(fā)之初的專利布局開始 ,結合技術市場的環(huán)境和潛在對手的競爭方式 ,多層面多角度地分析了單抗、肽類、細胞因子、疫苗等不同類型生物技術藥物如何構建核心專利、如何圍繞核心專利進行布局 ,并且盡可能地總結了羅氏等企業(yè)在全球范圍內(nèi)通過許可、訴訟、談判等策略維護、保障和延伸創(chuàng)新生物藥的價值鏈的運用特點。同時 ,本書也對海外 ,特別是美國生物類藥物的相關審評制度及專利挑戰(zhàn)進行了探析 ,旨在進一步促進中國生物制藥企業(yè)了解美國專利制度和規(guī)則。從本書的建構到完稿 ,集成了國家知識產(chǎn)權局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥部一批優(yōu)秀的資深審查員團隊多年的專利經(jīng)驗、感悟和思索。衷心希望書中對重磅生物藥物專利解析的探索能夠?qū)ζ髽I(yè)提升運用專利和應對各種訴訟的能力有所幫助 ,為我國生物藥物創(chuàng)新主體在積極、廣泛、深入?yún)⑴c全球市場競爭的過程中不斷提高知識產(chǎn)權核心競爭力作出貢獻。由于掌握知識和信息的廣泛性和深入度有限 ,本書的內(nèi)容和觀點難免有欠妥之處 ,僅供參考 ,并請廣大讀者不吝批評指正。
本書作者主要來自專利局審查協(xié)作北京中心。審協(xié)北京中心承擔部分專利申請的審查工作,業(yè)務范圍主要有發(fā)明專利申請的實質(zhì)審查、PCT國際申請的國際檢索和國際初步審查、發(fā)明、實用新型、外觀設計專利申請的初步審查、專利復審案件的審查、做出實用新型專利的專利權評價報告、為企業(yè)提供技術與法律咨詢服務。業(yè)務涵蓋機械、計算機、生物技術、電力、航空航天、能源、通信、醫(yī)藥等全部技術領域。
第 1章 緒論 /1 1. 1 生物專利新藥帶熱全球市場 /1 1. 2 生物類似藥需邁過專利 高門檻 /4 1. 3 我國相關專利制度和政策的深化推進 /5 1. 4 美國專利制度下的生物藥 鏈接 與 舞蹈 /7 第 2章 完美布局下的專利軟肋 / 17 【編者按】作為第一個在乳腺癌治療中顯示切實療效的生物治療藥物 ,赫賽汀的專利和市場布局可謂金城湯池 ,然而表面的無懈可擊暗藏軟肋 ,各方力量通過訴訟、無效等專利挑戰(zhàn)手段進行精準突破 ,為自家市場謀求暢通之路。 2. 1 赫賽汀藥品基本情況 / 17 2. 2 原研公司的專利布局 / 18 2. 3 競爭對手的專利構成 / 20 2. 4 專利糾紛及訴訟 / 23 2. 5 布局軟肋的發(fā)現(xiàn)及專利挑戰(zhàn) / 25 第 3章 撰寫疏漏引發(fā)的專利滑鐵盧 / 39 【編者按】盡管克帕松專利布局完備 ,技術升級及時 ,但在核心專利撰寫上存在的疏漏導致專利保護期縮短 ,仿制藥提前上市。在專利布局時 ,核心專利的撰寫需謹慎 ,沒有穩(wěn)定清晰的專利權屬 ,專利保護和運營猶如無源之水 ,無本之木。 3. 1 克帕松藥品基本情況 / 39 3. 2 原研公司的專利布局 / 40 3. 3 競爭對手的專利構成 / 57 3. 4 專利糾紛及訴訟 / 61 3. 5 撰寫疏漏的發(fā)現(xiàn)及專利挑戰(zhàn) / 65 第 4章 撕開壁壘空白點的專利反包圍圈 / 67 【編者按】宮頸癌疫苗的新潮流帶來數(shù)十億美元的市場規(guī)模 ,兩家巨頭贏在起跑線,為爭奪市場 ,雙方都使出大招 ,專利許可配合自主研發(fā)使佳達修成為世界首個宮頸癌預防疫苗 ,卉妍康則通過空白挖掘組合反包圍 籬笆 專利迎頭趕上 ,雙方通過優(yōu)先權實戰(zhàn)進行了較量 ,佳達修地位能否被撼動還有待市場反饋。 4. 1 宮頸癌疫苗產(chǎn)品基本情況 / 67 4. 2 原研公司的專利布局 / 68 4. 3 專利布局規(guī)避設計及空白點的發(fā)現(xiàn) / 74 4.4 包圍 與 反包圍 專利組合的構建方式 / 79 4. 5 空白點的搶占及專利挑戰(zhàn) / 80 第 5章 助力技術升級的專利 斯諾克障礙 / 85 【編者按】美羅華在布局時攻守兼?zhèn)?,其抗體及其變體的序列奠定了美羅華核心專利的基礎 ,適應癥以及聯(lián)合用藥在后期發(fā)力有效延長了保護期 ,設置防御性用途專利布局 斯諾克障礙 地位以防止對手輕松過關 ,積極研發(fā)升級產(chǎn)品以限制對手 me -better,明星藥物必有其成王之道。 5. 1 美羅華藥品基本情況 / 85 5. 2 原研公司的專利布局 / 88 5. 3 競爭產(chǎn)品的技術困境 / 94 5. 4 證據(jù)鏈斷裂的專利挑戰(zhàn) / 98 5.5 斯諾克 式專利布局的構建 / 104 第 6章 扳動 高端制劑 的專利創(chuàng)新觸發(fā)點 / 107 【編者按】來得時選擇在制劑以及給藥裝置方面進行了升級 ,充分考慮了糖尿病治療的特點和患者的順應性 ,可見技術的改進不局限于藥物本身 ,找準創(chuàng)新的 觸發(fā)點 ,小小注射筆也能承載大大的夢想。 6. 1 來得時藥品基本情況 / 107 6. 2 原研公司的專利布局 / 108 6. 3 競爭對手的專利構成 / 113 6. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 115 6.5 高端制劑 的專利升級啟示 / 118 第 7章 針對 藥王 全線布局的多方專利挑戰(zhàn) / 122 【編者按】阿達木單抗作為首個上市的全人源單抗 ,近 6年居全球藥品銷售額榜首,離不開原研公司精密且宏大的專利布局保護。矚目的銷售業(yè)績也吸引了眾多競爭對手和仿制藥企業(yè)的注意 ,多方專利挑戰(zhàn)迫使原研公司發(fā)起 專利舞蹈 反擊,盡管做出多方努力 ,依然難擋大量仿制藥瓜分市場。 7. 1 修美樂藥品基本情況 / 122 7. 2 原研公司的專利布局 / 124 7. 3 競爭對手的專利構成 / 129 7. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 130 7. 5 針對全線式布局的挑戰(zhàn)和突圍 / 133 第 8章 查漏補缺式的專利產(chǎn)品創(chuàng)新 / 135 【編者按】原研企業(yè)在開發(fā)非格司亭后 ,及時發(fā)現(xiàn)藥物缺陷 ,通過結構改造進行產(chǎn)品升級 ,開發(fā)出培非格司亭 ,專利布局也跟隨研發(fā)亦步亦趨。積極研發(fā) ,不斷升級是保持市場份額的有力手段。雖然非格司亭基礎專利在國內(nèi)沒有授權 ,國內(nèi)專利空間相對自由 ,但一味模仿并非制藥企業(yè)發(fā)展的長久之道。 8. 1 非格司亭藥品基本情況 / 135 8. 2 原研公司的專利布局 / 137 8. 3 競爭對手的專利構成 / 145 8. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 153 8. 5 仿創(chuàng)結合優(yōu)化產(chǎn)品結構的啟示 / 157 第 9章 評審途徑助力 后專利懸崖 機會 / 160 【編者按】英夫利昔單抗作為最暢銷抗炎藥 ,原研企業(yè)雖然對該藥物進行了較為全面的專利布局 ,但由于未有效應對專利懸崖 ,市場份額堪憂。仿制藥企業(yè)通過生物類似藥評審途徑打開了重磅藥物低成本競爭的大門 ,英夫利昔單抗生物仿制藥的批準標志著生物類似藥全面進軍美國市場。 9. 1 英夫利昔藥品基本情況 / 160 9. 2 原研公司的專利布局 / 161 9. 3 競爭產(chǎn)品的專利構成 / 167 9. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 169 9. 5 生物類似藥申請簡化途徑的運用 / 170 第 10章 核心專利 懸而未決 締造的重磅炸彈 / 171 【編者按】恩利在治療風濕免疫疾病方面獲得了六個第一 ,核心專利到期后 ,由于美國專利案件積壓以及專利法修改變革的歷史原因 ,出現(xiàn)意外的潛水艇分案專利 ,幫助恩利順利渡過專利懸崖。這種模式不可復制 ,但應用 分案 策略保持核心專利懸而未決的威懾力是值得借鑒的 ,也提示了應加倍關注重點藥物的核心專利及其分案審查狀態(tài)。 10. 1 恩利藥品基本情況 / 171 10. 2 原研公司的專利布局 / 176 10. 3 競爭產(chǎn)品的專利構成、訴訟糾紛及啟示 / 179 第 11章 高效拓展打造后發(fā)先至的專利藥 / 182 【編者按】阿柏西普是原研公司基于競爭對手的研發(fā)結果 ,經(jīng)過創(chuàng)新優(yōu)化獲得的副作用降低、療效出色的融合蛋白藥物。原研公司在經(jīng)歷失敗后 ,依然堅持推進阿柏西普的研發(fā) ,并且構筑了全面的專利保護網(wǎng) ,為產(chǎn)品上市后的市場開拓奠定了基礎。在專利訴訟中 ,通過有力的訴訟手段和本身的技術優(yōu)勢 ,最終與競爭對手達成部分和解的協(xié)議。 11. 1 阿柏西普藥品基本情況 / 182 11. 2 原研公司的專利布局 / 186 11. 3 專利糾紛和訴訟 / 193 11. 4 打造重磅炸彈藥物的案例啟示 / 195 第 12章 新興技術藍海的專利訴訟與抗辯 / 196 【編者按】無創(chuàng)產(chǎn)前檢測是目前基因測序領域臨床和商業(yè)推廣最成熟的應用領域 ,其商業(yè)化進程離不開專利技術的保駕護航 ,只有 質(zhì)高量多的專利傍身 才能在經(jīng)濟運作中游刃有余。該領域的企業(yè)合并、專利購買、訴訟以及專利聯(lián)盟事件多有發(fā)生。擁有技術和產(chǎn)品的初創(chuàng)公司獲得了行業(yè)巨頭的高度認可 ,引領了無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的發(fā)展和市場劃分 ,利用專利技術和制度提升核心競爭力和維護市場是這些初創(chuàng)公司迅速崛起的發(fā)展之道。 12. 1 無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術基本情況 / 197 12. 2 原研公司的專利布局 / 201 12. 3 競爭對手的專利構成 / 203 12. 4 專利糾紛和訴訟 / 207 12. 5 巧用專利侵權抗辯的啟示 / 213 圖索引 / 215 表索引 / 216
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