FDA醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南匯編（國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書 ）
定 價：58 元
- 作者：康姍姍
- 出版時間：2018/1/1
- ISBN：9787506793155
- 出 版 社：中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：R954-62
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
本書就我國藥品生產(chǎn)企業(yè)*為關注的問題，編譯了美國FDA發(fā)布的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問答和制藥質(zhì)量管理體系的總體結構，并結合不同類型的醫(yī)藥產(chǎn)品做了較為詳細的介紹。全書共分為九章，涉及現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥質(zhì)量體系、工藝驗證、藥品生產(chǎn)超常規(guī)檢驗結果調(diào)查、藥品和醫(yī)療設備用原料肝素質(zhì)量監(jiān)控)、非青霉素-內(nèi)酰胺類抗生素預防交叉污染、熱原和內(nèi)毒素驗證、正電子類放射藥品和藥械組合產(chǎn)品的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求。本書旨在通過對FDA醫(yī)藥產(chǎn)品各指南由點到面的介紹，幫助讀者理解21世紀的藥品質(zhì)量的保證不僅要依靠科學合理的質(zhì)量體系設計，還要有基于風險的管理規(guī)程，才能確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。本書可以作為我國藥事管理人員、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員以及醫(yī)藥高等院校教學和科研人員的輔助用書。
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第一章 藥品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問答
第一節(jié) 總則
第二節(jié) 廠房和設施
第三節(jié) 設備
第四節(jié) 組分、容器和密封件控制
第五節(jié) 生產(chǎn)與工藝控制
第六節(jié) 貯存與發(fā)運
第七節(jié) 實驗室控制
第八節(jié) 記錄和報告
第九節(jié) 退貨和回收
第二章 制藥質(zhì)量體系Q10
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 制藥質(zhì)量管理體系
第三節(jié) 管理職責
第四節(jié) 工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進
第五節(jié) 制藥質(zhì)量體系的持續(xù)改進
附錄一 提高基于科學和風險的監(jiān)管方法的潛在機會
附錄二 ICH Q10制藥質(zhì)量體系模型
第三章 工藝驗證：一般原則與方法
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 工藝驗證的法律和法規(guī)要求
第三節(jié) 建議
第四章 藥品檢驗結果超標調(diào)查
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 鑒定和評估超標檢驗結果第一階段：實驗室調(diào)查
第三節(jié) 檢驗結果超標調(diào)查第二階段：全面的檢驗結果超標調(diào)查
第四節(jié) 調(diào)查結論
第五章 藥品和醫(yī)療器械用肝裹肝素粗品質(zhì)量監(jiān)控指南
第一節(jié) 簡介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) 建議
第六章 非青霉素內(nèi)酰胺類藥物預防交叉污染的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范框架
第一節(jié) 簡介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) 建議
第七章 熱原和內(nèi)毒素檢測問答
第一節(jié) 簡介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) 問答
第八章 正電子類放射藥品現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（小實體合規(guī)指導）
第一節(jié) 簡介
第二節(jié) 背景
第三節(jié) PET藥品和CGMP要求
第四節(jié) 人力資源
第五節(jié) 質(zhì)量保證
第六節(jié) 設施與設備
第七節(jié) 組分、容器和密封件控制
第八節(jié) 生產(chǎn)和工藝控制
第九節(jié) 實驗室控制
第十節(jié) 穩(wěn)定性考察
第十一節(jié) 制劑控制和驗收標準
第十二節(jié) 標簽和包裝
第十三節(jié) 發(fā)運
第十四節(jié) 投訴處理
第十五節(jié) 記錄
第九章 藥械組合產(chǎn)品的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
第一節(jié) 背景
第二節(jié) 草案建議
第三節(jié) 法律權力與影響
參考文獻
名詞術語總表
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