FDA生物藥劑學(國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書)
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- 作者:藥渡經(jīng)緯信息科技(北京)有限公司
- 出版時間:2018/1/1
- ISBN:9787506794084
- 出 版 社:中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類:R945
- 頁碼:
- 紙張:膠版紙
- 版次:
- 開本:16開
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年工作重點加強食品藥品安全標準建設、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范建設、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導原則建設、法規(guī)規(guī)章制度建設的要求,在總局領導下,經(jīng)過充分調(diào)研,啟動了《FDA食品藥品安全法律法規(guī)叢書》《EMEA與ICH法律法規(guī)叢書》的編譯,組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業(yè)人員及對國外藥事管理法規(guī)有興趣的讀者閱讀
第一章 生物樣品分析方法驗證指導原則
第二章 局部作用的鼻氣霧劑和鼻噴霧劑生物利用度和生物等效性研究
第三章 1999年6月指導原則草案的統(tǒng)計學信息以及1999年8月18日公布的體外生物等效性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學信息
第四章 皮膚外用皮質(zhì)激素類藥物:體內(nèi)生物等效性研究指導原則
第五章 口服固體速釋制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則
第六章 口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導原則
第七章 食物影響生物利用度和餐后生物等效性研究指導原則
第八章 硫酸奧西那林和沙丁胺醇吸入氣霧劑(定量吸入氣霧劑)生物等效性體外研究要求指導原則
第九章 評價生物等效性的統(tǒng)計學方法指導原則
第十章 基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的速釋固體口服制劑體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免指導原則
第十一章 以藥動學參數(shù)為終點評價指標的仿制藥生物等效性研究指導原則
第十二章 新藥臨床研究或新藥上市申請中生物利用度和生物等效性研究指導原則一般考慮
第十三章 含BCS1類和3類藥物的口服固體速釋制劑的溶出試驗和質(zhì)量標準指導原則
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