一、生物藥物的定義

　　生物藥物（biopharmaceuticals）是指運用生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，利用生物體、生物組織、體液或其代謝產物（初級代謝產物和次級代謝產物），綜合應用化學、生物技術、分離純化工程和藥學等學科的原理與方法加工、制成的一類用于預防、治療和診斷疾病的物質。生物藥物包括從動物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各種天然生物活性物質及其人工半合成的天然物質類似物。因而抗生素、生化藥品、生物制品等均屬生物藥物的范疇。

　　抗生素是來源于微生物，利用發(fā)酵工程生產的一類主要用于治療感染性疾病的藥物；生化藥物是從生物體分離純化所得的一類結構上十分接近人體內的正常生理活性物質，具有調節(jié)人體生理功能，達到預防和治療疾病目的的物質。生物技術的應用使得生化藥物的數(shù)量日漸增多，目前把利用現(xiàn)代生物技術生產的此類藥物稱為生物技術藥物或基因工程藥物；生物制品是直接使用病源生物體及其代謝產物或以基因工程、細胞工程等技術制成的，主要用于人類感染性疾病的預防、診斷和治療的制品，包括各種疫苗、抗毒素、抗血清、單克隆抗體等。

　　生物制藥是利用生物體或生物過程在人為設定的條件下生產各種生物藥物的技術，研究的主要內容包括各種生物藥物的原料來源及其生物學特性、各種活性物質的結構與性質、結構與療效間的相互關系、制備原理、生產工藝及其質量控制等，現(xiàn)代生物技術是現(xiàn)代生物藥物生產的主要技術平臺。生物制藥是一項即古老又年輕，既有悠久歷史又有嶄新內容的科學技術，飛速發(fā)展的現(xiàn)代生物技術不斷地為其注入著新鮮血液，其制備技術正在發(fā)生著巨大的變革，抗生素、生化藥品和生物制品以及中草藥的概念也在發(fā)生著變化，其用藥理論和制備技術在現(xiàn)代生物技術的介導下也在逐漸融合（如抗生素的功能已不再局限于殺菌抑菌；胰島素的生產不再依靠以動物臟器為原料；乙肝疫苗的生產不再需要用人血等）�；�因工程的應用，蛋白質工程的發(fā)展，不但改造了生物制藥舊領域還開創(chuàng)了許多新領域，如人生長素的生產因有了基因工程，不再受原料來源的限制，為臨床用藥提供了保障；利用蛋白質工程修飾改造的人胰島素具有了更穩(wěn)定的性質，提高了療效；利用植物可生產抗體；利用酵母細胞生產核酸疫苗等。

　　現(xiàn)代生物制藥工藝學討論的重點是各類生物藥物的原料來源及其生物學特性，活性物質的結構、性質、制備原理、生產工藝和質量控制。