《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)（制藥類專業(yè)用）》的內(nèi)容編寫按3個(gè)模塊設(shè)計(jì)：基本檢測能力訓(xùn)練、劑型單項(xiàng)檢測能力訓(xùn)練、綜合檢測能力訓(xùn)練，以達(dá)到對學(xué)生相關(guān)能力的培養(yǎng)的目的。第一個(gè)模塊安排了緒論、藥典基本知識、原料藥的質(zhì)量檢測、藥品微生物檢測、藥品包裝材料的質(zhì)量檢測；第二模塊安排了片劑、注射劑等常見劑型的質(zhì)量檢測的一項(xiàng)或幾項(xiàng)專項(xiàng)檢測方法；第三模塊安排了4個(gè)綜合實(shí)訓(xùn)，讓學(xué)生通過頂崗實(shí)訓(xùn)熟練掌握原料藥項(xiàng)目、中間質(zhì)量控制檢測項(xiàng)目、成品藥項(xiàng)目檢測的區(qū)別及聯(lián)系，掌握藥品質(zhì)量檢測工作過程的綜合職業(yè)技能。
《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)（制藥類專業(yè)用）》可作為高職院校藥學(xué)類專業(yè)如藥品檢驗(yàn)、生物制藥、化學(xué)制藥、藥品營銷等專業(yè)的必修課教材，也可作為各類成人院校和藥學(xué)工作人員的培訓(xùn)教材和自學(xué)參考書。
第一模塊 基本檢測能力
第一章 緒論
第一節(jié) 藥品質(zhì)量檢測的任務(wù)及依據(jù)
第二節(jié) 藥品質(zhì)量檢測工作的基本程序
第三節(jié) 藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課程的學(xué)習(xí)要求
實(shí)訓(xùn)一 藥品的取樣與留樣
思考題與習(xí)題
第二章 藥典基本知識
第一節(jié) 中國藥典
第二節(jié) 常用的國外藥典
思考題與習(xí)題
第三章 原料藥的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 原料藥的鑒別方法
第二節(jié) 原料藥的雜質(zhì)檢查
第三節(jié) 原料藥的含量測定
第四節(jié) 幾種原料藥的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)二 苯巴比妥鈉的鑒別
實(shí)訓(xùn)三 葡萄糖的雜質(zhì)檢查
實(shí)訓(xùn)四 醋酸可的松的含量測定
思考題與習(xí)題
第四章 藥品微生物檢測
第一節(jié) 微生物檢查法
第二節(jié) 常見藥物的微生物檢測
實(shí)訓(xùn)五 紅霉素效價(jià)測定
實(shí)訓(xùn)六 頭孢拉定的無菌檢查
思考題與習(xí)題
第五章 藥品包裝材料的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 藥用玻璃及容器的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管的質(zhì)量檢測
第三節(jié) 金屬包裝材料的質(zhì)量檢測
第四節(jié) 塑料的質(zhì)量檢測
第五節(jié) 橡膠材料的質(zhì)量檢測
第六節(jié) 藥品外包裝的質(zhì)量檢查
實(shí)訓(xùn)七 藥品標(biāo)簽的質(zhì)量檢查
思考題與習(xí)題
第二模塊 劑型單項(xiàng)檢測能力
第六章 片劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 片劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 常見片劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)八 阿司匹林片的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)九 對乙酰氨基酚片溶出度的檢查
實(shí)訓(xùn)十 異煙肼片的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)十一 硫酸阿托品片的質(zhì)量檢測
思考題與習(xí)題
第七章 注射劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 注射劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 常用注射劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)十二 維生素C注射液中可見異物檢查與含量測定
實(shí)訓(xùn)十三 鹽酸普魯卡因注射液中特殊雜質(zhì)檢查與含量測定
實(shí)訓(xùn)十四 甲硝唑注射液的質(zhì)量檢測
思考題與習(xí)題
第八章 顆粒劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 顆粒劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 羅紅霉素顆粒劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)十五 羅紅霉素顆粒干燥失重的質(zhì)量檢測
思考題與習(xí)題
第九章 膠囊劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 膠囊劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 常見膠囊劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)十六 乙酰螺旋霉素膠囊的檢查
實(shí)訓(xùn)十七 維生素E膠丸的鑒別及含量測定
思考題與習(xí)題
第十章 軟膏劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 軟膏劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 紅霉素軟膏劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)十八 紅霉素軟膏劑粒度與粒度分布測定
思考題與習(xí)題
第十一章 酊劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 酊劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 常見酊劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)十九 顛茄酊的質(zhì)量檢測
思考題與習(xí)題
第十二章 丸劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 丸劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 常見丸劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)二十 炔諾酮滴丸的檢查及含量測定
思考題與習(xí)題
第十三章 栓劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 栓劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 鹽酸曲馬多栓的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)二十一 鹽酸曲馬多栓融變時(shí)限檢查
思考題與習(xí)題
第十四章 口服制劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 口服制劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 葡萄糖酸鈣口服溶液質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)二十二 葡萄糖酸鈣口服溶液的檢查與含量測定
思考題與習(xí)題
第十五章 膜劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 膜劑的質(zhì)量檢測
第二節(jié) 克霉唑藥膜質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)二十三 克霉唑藥膜微生物限度檢驗(yàn)
思考題與習(xí)題
第十六章 復(fù)方制劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)及檢測方法
第二節(jié) 幾種復(fù)方制劑的檢測
實(shí)訓(xùn)二十四 復(fù)方阿司匹林片中咖啡因的含量測定
實(shí)訓(xùn)二十五 復(fù)方磺胺甲Ⅱ惡唑片的質(zhì)量檢測
思考題與習(xí)題
第十七章 中藥制劑的質(zhì)量檢測
第一節(jié) 中藥制劑的特點(diǎn)及檢測方法
第二節(jié) 幾種中藥制劑的質(zhì)量檢測
實(shí)訓(xùn)二十六 可見分光光度法測定大山楂丸中總黃酮的含量
實(shí)訓(xùn)二十七 HPLC測定益母草注射液中鹽酸水蘇堿含量
思考題與習(xí)題
第三模塊 綜合檢測能力
綜合實(shí)訓(xùn)一 甘露醇注射液的質(zhì)量檢測
綜合實(shí)訓(xùn)二 頭孢氨芐片的質(zhì)量檢測
綜合實(shí)訓(xùn)三 葡萄糖注射液中間體質(zhì)量控制的質(zhì)量檢測
綜合實(shí)訓(xùn)四 氯化鈉原料藥的質(zhì)量檢測
附錄
附錄一 常用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和標(biāo)定
附錄二 部分元素相對原子質(zhì)量表
附錄三 常用酸的相對密度和濃度
附錄四 常用堿的相對密度和濃度
參考文獻(xiàn)
第一模塊 基本檢測能力
第一章 緒論
第一節(jié) 藥品質(zhì)量檢測的任務(wù)及依據(jù)
一、藥品和藥品質(zhì)量檢測
藥品是指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量和注意事項(xiàng)的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到廣大人民的健康與生命安危，必須對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面控制。
藥品質(zhì)量檢測技術(shù)是遵循國家規(guī)定的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品的生產(chǎn)、保管、供應(yīng)、調(diào)配及臨床使用過程中對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的方法和技術(shù)。它主要是運(yùn)用化學(xué)分析法、儀器分析法、物理常數(shù)測定法或生物學(xué)等方法和技術(shù)對化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑、中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量進(jìn)行檢測。檢測內(nèi)容包括藥物及其制劑組成、理化性質(zhì)、辨別藥物的真?zhèn)巍z查藥物的純度、測定藥物的含量等內(nèi)容。
二、藥品質(zhì)量檢測工作的任務(wù)
藥品質(zhì)量檢測工作的基本任務(wù)就是通過檢驗(yàn)，對被檢品的質(zhì)量水平作出公正的、科學(xué)的、準(zhǔn)確的評價(jià)和判定，維護(hù)企業(yè)、用戶和國家的利益。一方面在藥品的生產(chǎn)部門中，積極開展藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，嚴(yán)格控制中間體的質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進(jìn)生產(chǎn)并提高藥品質(zhì)量；另一方面在藥品經(jīng)營管理部門中，注意藥品貯藏過程中的質(zhì)量考察，采取科學(xué)合理的貯藏條件和管理方法，改進(jìn)藥物的穩(wěn)定性，提高藥品的質(zhì)量。再有，開展體內(nèi)藥物監(jiān)測十分重要，可以更好地指導(dǎo)臨床用藥，減少毒副作用，提高藥物的使用質(zhì)量。
因此，藥品質(zhì)量檢測技術(shù)工作的任務(wù)不僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)，而且還要運(yùn)用現(xiàn)代分析的方法和技術(shù)，尤其是利用儀器分析和計(jì)算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展，進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、貯藏過程的質(zhì)量考察及臨床用藥分析，提高方法的靈敏度、準(zhǔn)確度，從而要求藥物檢測工作者應(yīng)及時(shí)掌握新方法和新技術(shù)，不斷探索，促使藥品質(zhì)量研究達(dá)到更高水平。
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