本書根據國家現(xiàn)行藥事管理法律法規(guī)， 以人才市場需求為導向， 結合藥品研發(fā)、藥品注冊、藥品生產、藥品經營、藥品使用等相關崗位職業(yè)能力要求編寫而成， 包括藥事管理概述、藥品管理、藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫(yī)療機構藥事管理、中藥管理、特殊藥品管理及藥品知識產權等內容。本書以黨的二十大精神為指引， 通過拓展閱讀等有機融入課程思政元素， 突出職業(yè)能力培養(yǎng)， 崗位針對性強， 以模塊、章節(jié)劃分教學單元， 以"互聯(lián)網+ " 為驅動， 以二維碼的形式鏈接了微課視頻等素材， 以藥事管理和藥事法規(guī)實際案例設計"章節(jié)導航""以案說法"， 并根據內容需要適時穿插"知識鏈接""拓展閱讀" 等助學模塊，使學生在實際問題情境下能更好地理解和掌握藥事管理與藥事法規(guī)的相關知識，并能與醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構藥事實踐問題結合起來加以解決， 提高解決企業(yè)實際問題的能力。
本書主要供全國高職高專院校藥學、中藥學、藥品經營管理和藥品生產技術等相關專業(yè)教學使用，也可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓使用。
第一章 藥事管理基礎知識 001
第一節(jié) 藥事與藥事管理 002
一、藥事 002
二、藥事管理 003
三、藥事管理學 005
第二節(jié) 藥事組織 006
一、藥事組織概述 006
二、藥品生產和經營組織 007
三、藥品管理行政組織 007
四、藥學教育、科研組織和藥學社會團體組織 011
五、國外藥事管理體制和機構 012
第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 013
一、藥品質量監(jiān)督管理 014
二、藥品質量監(jiān)督檢驗 016
三、藥品安全管理 017
第四節(jié) 藥學技術人員 019
一、概述 020
二、藥學職稱 021
三、執(zhí)業(yè)藥師 023
四、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 029
第五節(jié) 藥學職業(yè)道德 029
一、藥學職業(yè)道德與原則 030
二、職業(yè)道德準則與服務規(guī)范 031
本章小結 034
目標檢測 034
第二章 藥品管理 040
第一節(jié) 藥品概述 041
一、藥品的定義 041
二、藥品的特殊性 042
三、藥品的質量特性要求 043
四、藥品標準 044
五、假劣藥品的法律規(guī)定 045
六、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 046
第二節(jié) 藥品分類管理 047
一、處方藥與非處方藥的定義 047
二、藥品分類管理制度 047
三、非處方藥的管理要求 048
四、處方藥與非處方藥分類管理的管理要點 049
五、“雙跨”藥品的管理 050
六、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 050
第三節(jié) 國家基本藥物 051
一、國家基本藥物的概念 052
二、國家基本藥物制度 052
三、基本藥物制度的主要國家政策 052
四、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 055
第四節(jié) 國家基本醫(yī)療保障制度與國家基本醫(yī)療保險藥品管理 055
一、國家醫(yī)療保障制度 056
二、基本醫(yī)療保險藥品目錄 056
三、醫(yī)保用藥的支付 057
四、《藥品目錄》的使用 058
五、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 058
第五節(jié) 藥物警戒 059
一、藥物警戒制度 060
二、藥品不良反應的報告和監(jiān)測 061
三、藥品不良反應的報告和處置 062
四、定期安全性更新報告 064
五、藥品不良反應評價與控制 065
六、藥品重點監(jiān)測管理 066
七、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 066
第六節(jié) 藥品召回管理 066
一、藥品召回的定義 067
二、藥品召回的分類與分級 067
三、藥品召回的義務和職責 068
四、主動召回與責令召回的實施和要求 068
五、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 070
本章小結 071
目標檢測 072
實訓項目一 國內外藥品領域重大事件分析 074
第三章 藥品法制管理 076
第一節(jié) 法的基礎知識 077
一、法的概念和淵源 077
二、法律效力和適用原則 079
三、法律責任 080
四、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 081
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度 081
一、行政許可 082
二、行政強制 083
三、行政處罰 084
四、行政復議和行政訴訟 086
五、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 087
第三節(jié) 藥品管理法及藥品管理法實施條例 087
一、藥品管理法的主要內容 088
二、藥品管理法實施條例的主要內容 090
三、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 091
本章小結 092
目標檢測 092
實訓項目二 藥事管理法規(guī)的檢索 094
第四章 藥品注冊管理 096
第一節(jié) 藥品注冊管理概述 097
一、藥品注冊相關概念 098
二、藥品注冊事項 098
三、藥品注冊管理機構 098
四、藥品注冊分類 099
五、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 102
第二節(jié) 藥品研發(fā)管理 102
一、藥品研制 102
二、藥物臨床前研究 102
三、藥物臨床試驗 105
四、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 108
第三節(jié) 藥品上市注冊 108
一、藥物臨床試驗申請、審批以及相關制度規(guī)定 109
二、藥品上市許可申請與審批 111
三、藥品上市后變更及再注冊 114
四、中國上市藥品目錄集 117
五、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 117
本章小結 117
目標檢測 118
第五章 藥品生產階段的管理 120
第一節(jié) 藥品生產概述 121
一、藥品生產 121
二、藥品生產企業(yè) 122
三、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 123
第二節(jié) 藥品生產監(jiān)督管理 124
一、藥品生產許可 125
二、藥品委托生產的管理 126
三、藥品生產監(jiān)督檢查 129
四、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 130
第三節(jié) 《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP) 131
一、GMP的概述 132
二、GMP的主要內容 133
三、藥品GMP檢查 140
四、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 145
第四節(jié) 藥品標簽和說明書管理 146
一、藥品標簽和說明書管理概述 146
二、藥品標簽管理 147
三、藥品說明書管理 149
四、藥品追溯制度 155
五、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 159
本章小結 160
目標檢測 160
實訓項目三 藥品生產企業(yè)GMP實施情況調查 162
實訓項目四 藥品標簽和說明書合規(guī)性分析 163
第六章 藥品經營階段的管理 165
第一節(jié) 藥品經營管理概述 166
一、藥品經營管理的含義 166
二、藥品經營的特點 166
三、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 167
第二節(jié) 藥品經營企業(yè)管理 167
一、藥品經營許可 168
二、藥品經營中的禁止性規(guī)定 170
三、藥品電子商務管理 171
四、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 174
第三節(jié) 藥品經營質量管理規(guī)范 174
一、GSP概述 175
二、GSP的主要內容 176
三、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 185
第四節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理 186
一、藥品流通監(jiān)督管理概述 186
二、《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》的主要內容 187
三、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 189
第五節(jié) 藥品廣告管理 190
一、藥品廣告概述 190
二、藥品廣告的主要內容 191
三、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī) 192
本章小結 193
目標檢測 193
實訓項目五 藥品經營企業(yè)崗位調研 195
第七章 醫(yī)療機構藥事管理 197
第一節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理組織 198
一、醫(yī)療機構藥事和藥事管理的概念 198
二、醫(yī)療機構藥事管理的主要內容 199
三、醫(yī)療機構藥事管理體系 199
第二節(jié) 醫(yī)療機構處方管理和調劑 202
一、處方管理 203
二、處方點評 206
三、處方調劑 206
第三節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理 210
一、醫(yī)療機構制劑準入管理 211
二、醫(yī)療機構制劑注冊及質量管理 213
第四節(jié) 醫(yī)療機構藥品管理 217
一、醫(yī)療機構藥品管理的概念和目標 218
二、藥品采購管理 218
三、藥品驗收管理 220
四、藥品庫存管理 221
五、藥品經濟管理 223
本章小結 225
目標檢測 225
實訓項目六 醫(yī)療機構崗位調研 227
第八章 中藥管理 229
第一節(jié) 中藥管理概述 230
一、中藥管理概念 230
二、中藥現(xiàn)代化 231
三、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》 232
第二節(jié) 中藥材管理 233
一、中藥材生產質量管理 233
二、中藥材專業(yè)市場 235
三、中藥材的進出口管理 235
四、中藥材的自種自采自用管理 236
五、野生藥材資源保護 237
第三節(jié) 中藥飲片管理 239
一、中藥飲片的生產與炮制管理 239
二、中藥飲片的包裝 240
三、中藥飲片經營 240
四、毒性中藥飲片管理 240
五、醫(yī)療機構關于中藥飲片的管理規(guī)定 241
六、中藥配方顆粒的有關規(guī)定 241
第四節(jié) 中成藥管理 242
一、中成藥的研制及生產管理 243
二、古代經典名方中藥復方制劑的管理 243
三、中成藥通用名稱命名指導原則 244
第五節(jié) 中藥品種保護管理 245
一、目的和意義 245
二、范圍和等級 246
三、期限和措施 246
本章小結 248
目標檢測 248
第九章 特殊藥品管理和藥品知識產權保護 251
第一節(jié) 特殊藥品管理 252
一、特殊管理藥品概述 252
二、疫苗管理 253
三、麻醉藥品和精神藥品管理 255
四、醫(yī)療用毒性藥品管理 259
五、放射性藥品管理 261
六、其他特殊藥品管理 262
七、現(xiàn)行的主要法律法規(guī) 263
第二節(jié) 藥品知識產權保護 264
一、藥品知識產權概述 265
二、藥品專利申請與保護 267
三、藥品商標申請與保護 270
四、現(xiàn)行主要相關法規(guī) 273
本章小結 273
目標檢測 273
參考文獻 277
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