臨床用藥與藥物管理
本書分章設(shè)置以“突發(fā)事件中藥品供應(yīng)與使用的組織管理”;“應(yīng)急救治藥品的日常儲備”;“消毒防疫藥品保障”;“各類重大突發(fā)公共事件救治的主要特點及備藥目錄”;“國內(nèi)外應(yīng)急事件經(jīng)驗案例分享”五大部分為寫作主線。系統(tǒng)討論了藥品應(yīng)急保障與組織管理的思路,應(yīng)急藥品和消毒防疫藥品物資儲備與保障的要點,各類重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治的主
本書將藥物警戒視為在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告基礎(chǔ)上發(fā)展起來的全周期藥品安全科學(xué)監(jiān)管實踐,是藥品監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用于藥品安全監(jiān)管的重要體現(xiàn)。全書分別從概念與理論、發(fā)展脈絡(luò)、工具與方法、國外法規(guī)與實踐的借鑒等不同層面,以監(jiān)管科學(xué)的視角對藥物警戒進行全方位解讀,提出一一些值得深人探討的觀點和建議。
本選題申請所編教材以校企深度合作為基礎(chǔ),以企業(yè)崗位(群)任職要求、職業(yè)標準、工作過程作為教材主體內(nèi)容,融合課程思政相關(guān)內(nèi)容,緊扣教育部關(guān)于職業(yè)教育的指導(dǎo)思想和文件精神,開發(fā)職業(yè)教育特色教材、突出應(yīng)用性和實踐性,注重學(xué)生職業(yè)能力和職業(yè)精神的培養(yǎng);內(nèi)容對接新法律、新標準、新規(guī)范;以任務(wù)驅(qū)動為引領(lǐng),推廣模塊化教學(xué)、混合式教學(xué)
本書的內(nèi)容主要來自兩部分,一部分來自中國新藥雜志、國家藥監(jiān)局注冊司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來自中國新藥雜志2020~2021年刊登的新藥注冊與審評技術(shù)欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經(jīng)過篩選和再次編輯成書,經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業(yè)性強、時效性強。
為落實黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化,統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評工作,不斷提高審評質(zhì)量和效率,本書對2018年全年審評審批完成情況、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不
藥物警戒制度是國家層面的制度,既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機構(gòu),也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手,討論藥物警戒與藥品風險管理的關(guān)系,概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領(lǐng)域開展風險管理的目標、原則、任務(wù)等,為后續(xù)
本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容,旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風險的監(jiān)測和報告等方面的藥物警戒活動。
本書結(jié)合應(yīng)用型人才培養(yǎng)目標,融入課程思政元素,基于教學(xué)改革成果匯編而成。主要介紹藥學(xué)相關(guān)職業(yè)道德原則、基本規(guī)范及執(zhí)業(yè)藥師道德要求;講解國家衛(wèi)生改革意見及配套文件、改革措施,當前國內(nèi)藥事管理體制、監(jiān)督檢驗機構(gòu)及藥事管理相關(guān)知識;系統(tǒng)匯總藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、條例和辦法等;通過構(gòu)建案例庫,總結(jié)近年來國內(nèi)外發(fā)生的藥事管理典型
全書共分十二章:藥事管理概述、藥事組織、藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥品監(jiān)督管理、藥品管理立法、藥品研制與注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、藥品使用管理、中藥管理、特殊管理規(guī)定藥品的管理、藥品標識物、藥品廣告與價格管理等。每章節(jié)內(nèi)容附有或以數(shù)字資源的形式增加了相應(yīng)的“知識鏈接”“知識拓展”“法規(guī)文件”“案例視頻”等,同時章節(jié)