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2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。2014年2月12日國務(wù)院審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。此后，國家總局的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》更加詳細(xì)地規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求。作

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