本書對中華人民共和國藥典四部通則的3個指導原則詳盡闡釋，可作為中國藥典的配套讀本。本書為中國藥典四部通則-指導原則-9099分析方法確認指導原則、9100分析方法轉移指導原則、9101分析方法驗證指導原則的深度闡釋。內容聚焦于藥品理化分析方法驗證，并討論與方法驗證相關的分析方法轉移和分析方法確認以及它們之間的關系。本書

本教材堅持以職業(yè)崗位能力培養(yǎng)為主線，以素質養(yǎng)成為根本，圍繞目前生物制藥企業(yè)的主流大分子藥物：重組蛋白藥物、多糖藥物、單克隆藥物、疫苗、血液制品、基因藥物，總結各類大分子藥物質量控制的必要性以及在實際生產(chǎn)中的質量標準要求，并針對質量控制中的難點通過案例進行分析解讀，提供相應的SOP，培養(yǎng)適應藥品質量檢驗與質量管理崗位需要

本書以應用為基調，立足于培養(yǎng)醫(yī)藥類院校應用性和技能型高素質人才。本書旨在將藥物分析和分析化學的內容緊密結合起來，以《中華人民共和國藥典》2020年版為貫穿全書的紅線，共二十章，分別是藥典概論，誤差與實驗數(shù)據(jù)處理，藥物的鑒別試驗，藥物的雜質檢查，滴定分析法概論，酸堿滴定法，配位滴定法，氧化還原滴定法，沉淀滴定法，非水溶液

藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質量控制的方法學科，主要通過各種化學、物理學和生物學方法和技術來研究和探索藥物及其制劑質量控制的一般規(guī)律。該教材主要闡述化學合成藥物、化學結構明確的天然藥物、生物技術藥物及其制劑的質量問題，包含了藥物分析學的任務和研究體系、藥品質量標準、藥品質量控制與藥物分析方法驗證等藥物分析學科的基礎

本版教材以介紹《中華人民共和國藥典》（2020年版）收載的色譜法為主，通過各種典型實例的介紹，給出如何針對不同類型藥物、不同類型樣本建立最佳色譜分析方法的思路。全書共分為16章，其中第一章為藥物色譜分析概論，第二至四章介紹氣相色譜法及其在藥物分析中的應用，第五至九章介紹各類高效液相色譜法及其在藥物分析中的應用，第十、十

《藥物分析實驗指導》由長期工作在藥物分析教學和科研第一線的教師和科研人員編寫，全書共五章，包括基礎知識、驗證性實驗、綜合性實驗、設計性實驗和體內藥物分析實驗。本教材緊扣藥品質量控制中的主要問題，編寫中力求體現(xiàn)教材的科學性、先進性、實用性、規(guī)范性和啟發(fā)性。

《藥物分析實訓》一書為“藥物分析”課程配套的實訓教材，內容包括實驗室相關安全守則和14個實訓項目。本書的編寫，緊跟“崗課賽證”要求，通過校企合作，以典型工作任務為出發(fā)點，根據(jù)實際崗位中的工作任務和工作流程設計一系列學習任務和實訓項目。本書主要根據(jù)“藥物分析”課程內容和2020年版《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》

本書闡述了藥品臨床綜合評價的實施背景、評價的方法及研究設計、評價內容與流程、質控與結果應用等，并輔以慢性病、腫瘤等多領域的最新實踐案例剖析。

本書共20章，涉及有關藥物/藥品的創(chuàng)新分析測量方法和質量監(jiān)控技術，以實現(xiàn)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床使用及監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)中的精準測量和質量監(jiān)控，為新藥研發(fā)和藥品質量保駕護航。本書注重科學性、適用性、啟發(fā)性及先進性，在相關章節(jié)中列舉了《中華人民共和國藥典》中藥物分析實例，以便于理解學習。每章的延伸閱讀后均有不同形式的習

本書收錄化學對照品的數(shù)目近800種，并且收錄了化合物在多種標準碰撞能量下的二級碎片質譜圖，由質譜領域專家進行解析，并對裂解途徑進行了推導。